臨床研究について

現在複十字病院で進行中の臨床研究

ここに、実施中の複十字病院での臨床研究一覧を表示します。

国の臨床研究指針では各医療機関で行われている臨床研究内容を広く掲示し、研究協力同意に関する資料とするとともに、これら研究に参加したくない場合は研究対象から外すことが自由に出来る事を周知する事になっています。

これを御覧になり、この研究対象から自分を外してほしいと希望する方は以下の掲示にある各研究の研究代表者にご連絡ください。
これによる不利益は一切ありません。

2024年4月
公益財団法人結核予防会複十字病院
倫理審査委員長田中良明

承認研究

現在進行中の研究については以下のとおりです。

研究名	胸水精査における胸水中マクロファージと中皮細胞の有用性についての検討
研究承認日	2024年10月29日
承認番号	24028
研究代表者	呼吸器センター　下田　真史
実務担当者	呼吸器センター　下田　真史
研究期間	研究承認日から2026年12月31日まで
研究内容	【本研究の目的】胸水貯留を認める患者様に対して、一般的に胸腔穿刺による胸水の生化学検査、細菌学的検査、病理学的検査を行います。そのうち生化学検査における細胞分画は好中球、リンパ球、好酸球比率が臨床的に使用されます。一方で胸水中にマクロファージと中皮細胞という細胞もしばしば認めますが診断的な価値はないといわれています。しかしそのエビデンスは限られており、これらのマーカーの有用性についての検討は十分とはいえません。そこで当院で胸水検査を行った患者様のデータを収集し、胸水中のマクロファージと中皮細胞比率を疾患ごとに比較することとしました。【研究の方法】研究形態：後ろ向き研究期間：2012月1日から2024年6月対象となる患者様：上記期間内で胸水検査を行い、確定診断に至った患者様除外基準：確定診断に至らなかった患者様、胸水生化学検査を施行していない患者様、治療効果目的に胸水検査を行った患者様、18歳未満の患者様主要評価項目：疾患ごとの胸水中マクロファージと中皮細胞比率副次評価項目：病歴、身体所見、血液検査、胸水検査、画像所見、病理所見、培養検査など
御協力いただくことがら	上記の研究課題に対し、対象となる患者様の病歴、身体所見、血液検査、胸水検査、画像所見、病理所見、培養検査などのデータを使用させていただき、将来の胸水貯留を認める患者様の診療に役立たせていただきたいと存じます。【個人情報の取り扱い】調査するデータはすべて匿名化します。情報を収集する際に連結可能で匿名化ができる連続した番号を割り付けし、施錠する管理区域内に対応表を保存します。また連結可能で匿名化ができる連続した番号を本研究の提供者個々のIDとし、研究者間の臨床データなどのやりとりはすべてIDを運用して行います。

研究名	ニューモシスチス肺炎に対する治療開始後の菌検査（ＢＡＬ、喀痰）の陽性率に関する研究
研究承認日	2024年10月28日
承認番号	24022
研究代表者	呼吸器センター　下田　真史
実務担当者	呼吸器センター　下田　真史
研究期間	研究承認日から2026年12月31日まで
研究内容	【本研究の目的】ニューモシスチス肺炎（PCP）は免疫が低下した患者様に発症する重篤な呼吸器感染症です。その診断は菌を確認することが重要であり、治療開始後でもPCR検査を含む菌の検出は可能であるといわれています。PCPは呼吸不全が急速に進行して重症化することがあるため臨床診断により治療を先行し、治療開始後に気管支鏡検査を行うことも多いです。しかし治療開始後いつまでの期間で菌が検出できるのかは不明であり、検査を行うタイミングによって偽陰性になる可能性があります。そこで、PCPの診断で治療を行った患者様のデータを収集し、菌検査を行ったタイミングと検査結果から適正な検査時期を検討したいと考えます。【研究の方法】研究形態：後ろ向き研究期間：2019年1月1日から2024年8月31日対象となる患者様：ニューモシスチス肺炎と診断され治療を行った患者様を対象とする。多機関からデータ収集を依頼します。除外基準：18歳未満の患者様、他疾患との鑑別が困難であった患者様、ニューモシスチス肺炎に対する治療を行わなかった患者様。主要評価項目：菌検査(BALや喀痰検体によるグロコット染色、PCR検査)結果と治療開始からその採取日までの期間副次評価項目：年齢、性別、既往歴、予後、血液・BALの生化学検査など
御協力いただくことがら	上記の研究課題に対し、対象となる患者様の病歴、身体所見、血液検査、胸水検査、画像所見、病理所見、培養検査などのデータを使用させていただき、将来の胸水貯留を認める患者様の診療に役立たせていただきたいと存じます。【個人情報の取り扱い】調査するデータはすべて匿名化します。情報を収集する際に連結可能で匿名化ができる連続した番号を割り付けし、施錠する管理区域内に対応表を保存します。また連結可能で匿名化ができる連続した番号を本研究の提供者個々のIDとし、研究者間の臨床データなどのやりとりはすべてIDを運用して行います。

研究名	マクロライド耐性の肺アブセッサス症の患者における、標準的な治療下での喀痰培養陰性化達成までの期間及び喀痰培養陰性化を達成した割合を調査するための後向き観察研究
研究承認日	2024年9月3日
承認番号	24017
研究代表者	呼吸器センター　森本　耕三
実務担当者	呼吸器センター　伊藤　優志
研究期間	研究承認日から2024年12月31日まで
研究内容	最難治性 NTM症であるマクロライド耐性肺アプセッサス症は有効な治療薬が限られており、難治化し易く予後不良で、新しい治療薬が求められています。マクロライド耐性肺アブセッサス症に対する標準治療の有効性を評価するために、これまで当院で標準的な治療を受けたマクロライド耐性肺アブセッサス症患者のカルテデータから、有効性の評価に必要なデータを抽出·匿名化します。抽出データを慶応義塾大学医学部·感染症学教室に提供し、慶応義塾大学医学部のデータと合わせて集計解析を行います。
御協力いただくことがら	患者さんのカルテから情報を収集いたします。

研究名	肺アスペルギルス症で肺切除後の周術期成績と長期予後の調査
研究承認日	2024年8月14日
承認番号	24014
研究代表者	呼吸器センター　白石　裕治
実務担当者	呼吸器センター　名波　勇人
研究期間	研究承認日から2025年8月13日まで
研究内容	2002年から2023年までに当院で肺アスペルギルス症またはその疑いの診断で肺切除に至った患者様の長期予後調査を行います。
御協力いただくことがら	過去カルテ情報、画像や検査結果の閲覧を行います。当院での経過観察を終えた患者様への存命確認を電話で確認することがあります。また、他院への転院や他院での経過観察を当院からお願いされていた場合は、病院を通して連絡することがあります。

研究名	バイオヒステリシスを考慮した難治性感染症の治療抵抗性要因の解明と普遍的効果を示す次世代型抗菌薬創薬への応用
研究承認日	2024年7月29日
承認番号	24009
研究代表者	呼吸器センター　森本　浩三
実務担当者	呼吸器センター　藤原　啓司
研究期間	研究承認日から2029年3月31日まで
研究内容	本研究は藤田医科大学を含めた他の6施設との共同研究です。近年、肺非結核性抗酸菌(NTM)症は世界的に急増し大きな問題となっています。しかしながら、現行の治療効果には患者間で大きなばらつきがあり、それは病原体側と患者側の様々な因子が相互的に関与していると考えられます。そこで本研究では、当院で保存されている NTM分離株に対して臨床的解析および微生物学的解析を行うことにより、肺NTM症に対して普遍的に効果を示す新規抗菌薬の開発を目的とします。
御協力いただくことがら	NTM 菌種が分離された方のカルテや診療記録を閲覧させていただき、該当菌株の解析を行わせていただきます。

研究名	肺非結核性抗酸菌症患者に対する振動呼気陽圧療法器具（Aerobika@）による気道クリアランスの効果検証：ランダム化比較試験
研究承認日	2024年9月9日
承認番号	24008
研究代表者	呼吸器センター　森本　耕三
実務担当者	呼吸ケアリハビリセンター　大野　一樹
研究期間	研究承認日から2027年3月8日まで
研究内容	研究の対象となるのは，胸部CT写真で気管支拡張を認め，咳・痰症状がある肺非結核性抗酸菌症患者さんです。入院時に「呼吸法による排痰を行うグループ」，もしくは「機器を用いて排痰を行うグループ」のいずれかにランダムに振り分けさせていただきます（患者さんご自身で選択することはできません）。指定された排痰を入院中4週間，退院後4週間，計8週間行っていただきます。
御協力いただくことがら	入院時，退院時，退院から4週間後の計3回，アンケート調査へのご協力をお願いいたします。

研究名	複十字病院におけるMDR結核患者の治療後の培養陰性までに要する時間とそれに影響を与える要因についての後ろ向きコホート研究
研究承認日	2024年5月31日
承認番号	23007
研究代表者・実務責任者	結核センター　吉山　崇
研究期間	研究承認日～2025年8月31日
研究内容	2017年9月から2023年5月に治療を開始した多剤耐性結核患者の治療成績を検討する。この間の結核患者での治療失敗例は存在しないが、高齢死亡例を除き、菌陰性となるまでの期間を検討する。カルテ内容から得られた情報の分析を行う。
御協力いただくことがら	カルテ情報の分析を行うことについての許可。なお、研究にあたってはカルテ情報は匿名化し、個人の名前などの情報は用いません。

研究名	アミカシン耐性肺MAC症患者のリスク因子・遺伝学的な特性・治療効果の検討
研究承認日	2024年5月17日
承認番号	24005
研究代表者 / 実務責任者	呼吸器センター　研究責任者：森本　耕三　/　実務責任者：児玉　達哉
研究期間	研究承認日～2026年3月31日
研究内容	空洞、広範囲な気管支拡張・結節影、マクロライド耐性例の肺MAC症に対しては、注射用アミカシン（AMK）を併用することが推奨されている。マクロライド系薬剤とともにAMKのMICはその後の治療効果に反映すると言われている。近年AMK耐性症例が散見されるものの耐性化のリスク因子、分子特性、耐性化確認後の転帰に関する研究は少ない。アミノグリコシド系注射薬使用歴のある難治性肺MAC症患者を対象とし、アミカシン耐性のリスク因子・分子特性、またアミカシン耐性肺MAC症患者のその後の治療転帰を調査する。この研究により特に重症肺MAC症患者に対する適切な治療マネージメントにつながることを期待する。
御協力いただくことがら	上記対象例の過去の画像とカルテ情報の閲覧を行います。また診療の一環として採取した喀痰・気管支鏡検体を使用します。

研究名	アナフィラキシー症例に関する実態調査
研究承認日	2024年5月2日
承認番号	24002
研究代表者・実務責任者	副院長（呼吸器内科）早乙女　幹朗
研究期間	研究承認日～2027年3月31日
研究内容	本研究は、昭和大学医学部皮膚科学講座　猪又直子教授により実施される多施設共同研究です。アナフィラキシーは重篤な全身性の過敏反応であり、通常は急速に発現し、死に至ることもあり、本症発症時の迅速な治療や原因究明が十分に達成される医療体制が望まれています。これまで、本症の診療実態に関して、特に、思春期や成人期について、我が国における全国規模の調査の報告は稀であり、その実態について十分に明らかにされていません。そこで、アナフィラキシーの診療実態を解析し、課題を明らかにするために、日本皮膚免疫アレルギー学会が主導し、日本アレルギー学会の協力を得ながら調査を行うこととなりました。本研究は、我が国の成人期思春期(12歳以上）のアナフィラキシー症例の特徴を把握し、課題を明らかにして、診療の向上を図ることを目的とし、参加医療機関でアナフィラキシーを起こした症例について、匿名化した症例調査票に記入して事務局へ送付します。
御協力いただくことがら	過去のカルテ情報、検査結果の閲覧をおこないます。

研究名	肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴および健康関連生活との関連
研究承認日	2023年5月26日
承認番号	23005
研究代表者 / 実務責任者	公益財団法人結核予防会複十字病院呼吸ケアリハビリセンター研究責任者：髻谷　満　/　実務責任者：豊田　裕規
研究期間	研究承認日～2026年3月31日
研究内容	2017年6月以降に当院で肺非結核性抗酸菌症の診断で入院中に理学療法を行い身体機能検査や質問紙にご協力いただいた方の診療録や身体機能検査、質問紙の内容などから睡眠障害の特徴や健康関連生活の質との関連に関する調査を行います。
御協力いただくことがら	上記対象の方の診療録や身体機能検査、質問紙の閲覧

研究名	DRC1エクソン1-4広範囲欠失を有する線毛機能不全症候群の臨床像の解析
研究承認日	2022年2月14日
承認番号	21039
研究代表者	結核研究所　慶長　直人
実務担当者	呼吸器センター長　森本耕三
研究期間	研究承認日から2027/3/31まで
研究内容	線毛機能不全症候群は直接的な治療薬がない、難治性の疾患です。線毛の異常のタイプには様々ありますが、これまでの検討で、日本人に多いタイプ（DRC1）があることが明らかとなっています。しかしながら、希少疾患であるために、その臨床的、放射線学的（CT所見）特徴は明らかとなっていません。本研究は、DRC1変異が明らかとなっている患者さんの特徴を明らかとすることを目的として、別のタイプとを比較検討します。結核研究所を主たる施設として、線毛機能不全症候群と診断された患者さんの診療記録（カルテ、血液、肺機能、培養検査、放射線検査など）を使用させていただきます。また、全国の協力施設からは同様の情報提供をいただき、データを統合して研究を行います。
御協力いただくことがら	過去のカルテ情報、画像や検査結果の閲覧をおこないます。

研究名	非結核性抗酸菌症の疫学実態調査と環境要因に関する探索的研究
研究承認日	2020年3月31日
承認番号	19046
研究代表者	呼吸器センター医長森本耕三
研究期間	研究承認日から2030/3/31まで
研究内容	本症は難治性であるにもかかわらず届け出で感染症ではないため疫学的な実態が不明であり, 正確な有病率及び催患率の推移を推定することが求められている。研究者らは今まで死亡統計データ、大手検査会社の非結核性抗酸菌データ、レセプト情報・特定健診等情報データベース(ナショナルデータベース)を用いての肺 NTM症の治療有病率、治療罹患率を分析してきました。今回は国立国際医療研究センターをはじめ他の4施設と協力し肺NTM 症の罹患率及び有病率についてレセプトを用いた症例定義のバリデーションを行う研究を予定しています。さらにこのバリデーション研究で確立した症例定義を用いて、レセプト情報・特定健診等情報データベース (ナショナノレデータベース) の情報を用い、2012〜2020年度に非結核性抗酸菌症と診断された例数の調査を行行う予定です。
御協力いただくことがら	当院過去の非結核性抗酸菌症死亡50例のカルテ調査です。

研究名	日本人肺非結核性抗酸菌（NTM）症の発症・進展に関わる遺伝因子の網羅的遺伝子解析(Genome-wide association study :GWAS) （多施設共同研究）
研究承認日	2020年3月31日
承認番号	19044
研究代表者	呼吸器センター医長森本耕三
研究期間	研究承認日から2040/12/31
研究内容	本研究は米国を含め他の9施設との共同研究です。肺非結核性抗酸菌（NTM）症は、主に中年以降の女性に好発する難治性の慢性進行性呼吸器感染症であり、近年増加が顕著です。家族集積性のあることや, やせ型の中年女性に好発することから、NTM 発症には環境因子に加えて遺伝素因の強い関与が推定されています。従来の方法では少数例の解析しか出来ませんでしたが、全遺伝子の遺伝子多型を包括的に解析するGenome-wide association study(GW AS）を行うことが可能となり, 呼吸器疾患領域においても、疾患に関連した遺伝子多型の発見が相次いでいます。しかし、肺NTM 症患者を対象としたGWAS の報告はなく、今後、肺NTM 症の発症や進展に関わる遺伝子多型を網羅的に解析することは、肺NTM 症の原因解明や治療法の開発につながる可能性があります。そこで本研究では、日本人の肺NTM 患者を対象としたGWAS を、都内で肺NTM 症の通院患者が多い施設を中心に、多施設共同研究として行います。
御協力いただくことがら	当院の場合同意を頂いた300名のご協力をお願いします。検体（末梢血）を用いた機能解析のため、研究協力者より末梢血を20ml 採取し、個人情報を復元可能保存化した後、SRL に送付し、PBMC・血漿を抽出したのちに慶慮義塾大学医学部に輸送・保存されます。もしくは各施設の研究室で直接各施設の研究室でPBMC・血竣を抽出したのちに各施設で輸送・保存される。また、機能解析の対照群としては健常ボランティアもしくは呼吸器内科に通院中の非肺NTM 症患者に説明・同意を得て取得した試料を用います。データの収集、解析を目的として診療録を利用させて頂きます。得られたデータは、復元可能保存化した後、東京大学大学院医学系研究科・人類遺伝学教室もしくはLaboratory of Clinical Infectious Diseases, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health lへ送付する。また、得られた遺伝子情報に関して、当院に通院歴のある肺NTM 症ならびに気管支拡張症の臨床情報（血液検査、画像、呼吸機能、菌情報など）を用いて、発症・進展・予後への関与を検討します。

研究名	肺非結核性抗酸菌症の難治化・再発に関わる免疫調整因子の探索および機能解析
研究承認日	2020年2月17日
承認番号	19035
研究代表者	呼吸器センター医長森本耕三
研究期間	研究承認日から2040/12/31
研究内容	本研究では、肺非結核性抗酸菌症の患者および明らかな慢性感染のない肺疾患を有する患者において、リンパ球などの免疫細胞の機能や、それに関与する表面マーカーを比較することで、肺非結核性抗酸菌症の悪化や再発などの病態に関与する宿主因子を探索します。本研究で肺MAC 症の悪化・再発に害与するメカニズムが明らかになることで、治療反応を予測するバイオマーカーの確立や、新たな宿主標的治療開発へとつながることが期待されます。具体的には当院通院中の肺非結核性抗酸菌症の患者さんおよび明らかな慢性感染のない気管支拡張症あるいは慢性閉塞性肺疾患の患者さんから採血を行い、共同研究施設である結核研究所で、フローサイトメーターを用いて、CD4 陽性T細胞、CD8 陽性T細胞、NK T細胞など各リンパ球サブセットのサイトカイン産生能、あるいはPD-1、CTLA-4 などの免疫抑制受容体の発現などを測定します。研究の進捗によって、T 細胞以外の免疫細胞、具体的にはマクロファージの機能（サイトカイン産生能やインフラマソームの働き）なども解析することを検討します。さらに、次世代シークエンサーによるRNA-seq によって、肺MAC 患者の免疫状態に特異的に影響を及ぼす因子をRNA レベルで、探索します。
御協力いただくことがら	当施設の肺非結核性抗酸菌症と診断され症例（80 例）および明らかな慢性感染症のない肺疾患（気管支拡張症あるいは慢性閉塞性肺疾患）を有する症例（20 例）での臨床症状などと関連付けながら調べるために、下記情報についてカルテや診療記録を調査・利用する場合があります。診断名、性別、年齢、病歴、治療歴、既往歴、調剤歴、画像検査、血液・略疾検査結果などの提供をお願いします。

研究名	大腸がん肺転移に対する根治を目指した肺転移切除術の評価方法の検討
研究承認日	2019年11月7日
承認番号	19029
研究代表者	呼吸器外科医長平松美也子
研究期間	研究承認日から2040/12/31
研究内容	帝京大学付属病院外科を代表研究施設とする全国23施設との共同研究です。大腸がんの肺転移に対する肺転移切除術は標準治療のーっとして行われている。しかし、大腸がん肺転移に対する肺転移切除術を行っても約半数は再発します。再発部位は肺転移再発が最も多く、再度肺転移切除(リピート切除)を行われることも少なくありません。近年大腸がんに対する化学療法の進歩により、化学療法により長期生存する患者が増加しており、肺転移切除後の成績を全生存で示すことの妥当性に問題が出てきています。そのためリピート切除にて根治した再発は根治可能な再発であったとみなし、根治不能な再発のみをイベントとして無再発生存をより正しく把握しようとする試みです。
御協力いただくことがら	1990年1月1日から2008年12月31日の19年間に大腸がん肺転移切除例として登録された1,356例のデータベース作成のための多施設共同コホート研究での過去のカルテ情報、画像や検査結果の閲覧のみです。

研究名	転移性肺腫瘍に対する肺切除症例データベース作成のための多施設共同コホート研究
研究承認日	2019年11月7日
承認番号	19028
研究代表者	呼吸器外科医長平松美也子
研究期間	研究承認日から2040/12/31
研究内容	帝京大学付属病院外科を代表研究施設とする全国23施設との共同研究です。肺は腫擦の転移を起こしやすい臓器の一つです。転移性肺腫療に対して手術を行うときに、どういう特徴のある患者さんに治療のメリットが有るか、またどのような手術を行うのが良いか、といった詳細な点までは明らかになっていません。転移性肺腫瘍に対して肺切除術を受けられた患者さんの診療記録（情報：画像診断情報、原発l臓器に対する治療内容、治療内容、血液所見、転機等）を使用させていただきます。また他の医療機関（別紙リスト）からも匿名化された同様の患者情報の提供があり、データを統合して行う研究です。
御協力いただくことがら	過去のカルテ情報、画像や検査結果の閲覧のみです。

研究名	当院における結核性腹膜炎の臨床学的検討
研究承認日	2019年10月3日
承認番号	19023
研究代表者	消化器科医員蓮井宣浩
研究期間	研究承認日から2020/3/31
研究内容	結核性腹膜炎は今日稀な疾患ですが当院の過去カルテ閲覧でその臨床像を検討します。
御協力いただくことがら	過去カルテ閲覧のみです。

研究名	気管支拡張症患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検証
研究承認日	2019年7月18日
承認番号	19011
研究代表者	呼吸ケアリハビリセンター千住医師
研究期間	2019年7月18日～2024年7月18日
研究内容	呼吸器疾患に対し、呼吸リハビリテーションの有効性が報告されています。特にCOPD (肺気腫)においては、呼吸リハビリテーションにより入院期間の減少、運動能力の維持や呼吸困難の軽減、生活の質(QOL)の向上、不安・うつの改善が見られると言われています。しかし気管支拡張症や非結核性抗酸菌症を患っている方へのリハビリテーションについての報告はまだ乏しく、確固たる方法が確立されていないのが現状です。この臨床研究は、気管支拡張症や非結核性抗酸菌症と診断された方へ呼吸リハビリテーションを行い、その有効性と安全性を検証する事を目的としています。気管支拡張症、あるいは非結核性抗酸菌症と診断された上で、リハビリテーションの指示がある方に参加していただきます。リハビリテーションの開始時にシャトルウォークテスト(歩行による検査)、大腿四頭筋筋力測定、握力測定、およびアンケートを実施いたします。リハビリテーションを継続して行っていただいた後、定期的に同じ内容の検査を実施します。検査は年6回を目安にしております。
御協力いただくことがら	同意した方でのカルテ情報閲覧