治験について
治験管理室
治験に関する業務は、治験管理室で行っています。治験管理室長、治験事務局、治験コーディネーターよりなり、当院職員およびSMO（Site Management Organization：治験施設支援機関、治験を実施する医療機関と契約し、治験に関わる医師や事務局の仕事を支援し、負担を軽減して治験の品質・スピードの向上の支援をする企業）の職員で構成されています。今後当院で治験を行いたい企業の方、現在進行中の治験に興味のある医療機関及び患者様よりのご連絡をお待ちします。
治験について
現在、多くの「医薬品」がありますが、まだよい治療法がない病気もありますし、どの医薬品にも改善の余地があります。新しい「医薬品」を創るための最終段階で行われるのが「治験」です。当院では、患者さんのご理解とご協力のもとに「治験」をおこなっております。
治験とは
「薬の候補」は、最初にいろいろな動物実験で効果と安全性が十分確認されます。その後、ヒトに対して安全性に十分配慮しながら効果と安全性を調べる試験をおこないます。このヒトでおこなう試験を「治験」といいます。
「治験」は厚生労働省の省令として法律で定められた人権や安全性を重視した基準に基づいて計画・実施されます。すべての試験の終了後に、これらのデータを厚生労働省に提出し、審査を受け承認されたものが「医薬品」として世の中に出ます。
治験の進め方
| 試験の段階 | 対象者 | 目的 |
|---|---|---|
| 第I相試験 | 健常人 | 薬の安全性と薬の吸収や代謝・排泄のされ方を明らかにする試験 |
| 第II相試験 | 患者さん | 薬の効き目と安全性に関して、おおよその見当をつけると共に、適切な薬の使用量を検出するための試験 |
| 第III相試験 | 患者さん | 最終的に薬の効き目と安全性を確かめるための試験 |
| 厚生労働省の承認 | 医薬品として製造・輸入が認められ一般に広く使用 されるようになります。 | |
| 製造販売後臨床試験 | 患者さん | 実際の診療の場における薬の効き目と安全性を調べるための試験 |
※詳細な「治験」についての説明は「厚生労働省ホームページ」をご覧ください。
過去5年間に行った治験（令和3年1月現在）
- 肺非結核性抗酸菌症用薬剤（内服）…第Ⅱ・Ⅲ相 令和2年～
- 非小細胞肺癌に伴うがん悪液質用薬剤（内服）…第Ⅲ相 令和元年～
- がん化学療法剤使用時の制吐剤（注射）…第Ⅲ相 平成31年～令和2年
- 非小細胞肺癌化学療法剤（注射）…第Ⅲ相 平成31年～令和2年
- 深在性真菌症治療薬（内服・注射）…第Ⅲ相 平成31年～
- がん化学療法剤使用時の制吐剤（注射）…第Ⅱ相 平成28年～30年
- 肺非結核性抗酸菌症用薬剤（外用）…第Ⅲ相 平成27年～31年
- 非小細胞肺癌化学療法剤（注射）…第Ⅲ相 平成27年～31年
- 多剤耐性肺結核用薬剤（内服）…第Ⅱ相 平成27年～31年
- 非小細胞肺癌に伴うがん悪液質用薬剤（内服）…第Ⅱ相 平成26年～28年
- 特発性肺線維症用薬剤（内服）…第Ⅲ相 平成25年～28年
- 非小細胞肺癌化学療法剤（内服・注射）…第Ⅲ相 平成22年～28年
治験審査委員会について
治験審査委員会の開催日：毎月第4月曜日
議事録の概要
治験・製造販売後調査を依頼される企業の方
治験・製造販売後調査を依頼される企業の方は、以下より書式等をダウンロードしてご利用ください。
治験事務局からのお知らせ
| 2021/6/1 | 製造販売後調査標準業務手順書、製造販売後調査経費算定要領、製造販売後調査様式を改訂しました。 製造販売後調査に係わる文書への押印を省略します。製造販売後調査に係わる文書への押印省略の運用についてをご参照ください。 |
|---|---|
| 2019/11/05 | 治験実施委託費算定要領、ポイント算出表、治験申請書式（院内書式21、24～26）を改訂しました。 |
| 2018/10/01 | 統一書式を更新しました。 統一書式の改訂に伴い、2018年10月1日より治験に係わる文書への押印が省略となりました。 治験に係わる文書への押印省略の運用についてを参照ください。 |
| 2017/03/01 | 「製造販売後調査標準業務手順書」「製造販売後調査申請書式」「副作用・感染症報告の申請について」を改訂しました。 製造販売後調査申請方法を掲載しました。 |
| 2016/07/06 | 新規治験申請方法を改訂しました。 |
| 2016/03/01 | 治験に関わる標準業務手順書を改訂しました。 新規治験申請方法を掲載しました。 |
| 2015/06/01 | 共同研究について 2015年6月より、審査する委員会が変更になりました。 外部機関から研究費等を受け入れる共同研究・臨床研究は治験審査委員会で審査していましたが、今後は複十字病院倫理審査委員会にて審査することになりました。 なお、2015年6月以前より実施中の共同研究は、従来通り治験審査委員会（兼共同研究審査委員会）にて審査します。 |
治験
治験に係わる標準業務手順書
治験審査委員会標準業務手順書
統一様式を用いた治験申請書式
治験実施委託費算定要領
ポイント算出表
新規治験申請方法
製造販売後調査
製造販売後調査標準業務手順書
製造販売後調査申請書式
製造販売後調査経費算定要領
製造販売後調査申請方法
製造販売後調査に関わる文書への押印省略の運用について